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海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件

　　近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。　　2月17日，海正药业发布公告称其获得

2020-02-17

来源: 海正药业
公开征求药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知　　药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有

2023-11-16

来源: 国家药品监督管理局药品审评中心
药品注册注意了，现在需电子申报

　　为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：　　一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需

2022-12-01

来源: 国家药监局
国产药品注册省级初审取消全部由国家药监局直接受理

　　今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。　　药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席

2019-03-08

来源: 中国政府网/生物制品圈
新药批准上市申请获得(nmpa)正式受理有多长时间

根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指

2021-09-22

来源: 互联网
药品质量标准分类

药典已收载,而新版药典未采用的药品品种以及新药转正质量标准。3.药品注册标准药品注册是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程

2021-11-30

来源: 互联网
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84%

　　国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册

2024-02-20

来源: 国家药监局
吉林食药监公布三种需要进行GMP符合性检查的情况

），各检查分局，直属事业单位：　　为加强药品生产监督管理，规范药品GMP符合性检查程序，进一步明确药品GMP符合性检查相关事项，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及

2021-05-28

来源: 吉林省药监局
nmpa药监局是什么

　　药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。　　因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册

2020-04-02

来源: CFDA行政事项受理服务
一致性评价怎么查询

到“盐酸二甲双胍片”的所有信息，缺点就是信息比较多，但进入数据库后可以根据条件可进行进一步的筛选，这种方法主要适用于总体查询筛选分析的。　　二、多信息筛选分析法　　这个方法主要是通过药品注册于受理数据库，通过药品名称和其他条件进行筛选，在

2021-01-26

来源: 互联网

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