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微谱 注射剂包材相容性 (重金属,性状,重金属,生物相容性评价
含量的下降情况。3安全性研究:根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。实验步骤 第一步:药物选择依据 药物相容性试验
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浸出物
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微谱 输液袋注射器包材检测 ( 重金属,重金属,生物相容性评价
必要在研发阶段就进行迁移试验,并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下,浸出物(包括种类和含量)不会改变制剂的有效性和稳定性,且不至于产生安全性风险。通常,提取研究中采用的提取溶剂只是在极性
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微谱 药包材关联评审 ( 重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
。通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分
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微谱 药包材关联评审 (重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分
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低硼硅安瓿包材相容性试验
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中硼硅安瓿包材相容性试验
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硅胶管相容性实验
行迁移试验,并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下,浸出物(包括种类和含量)不会改变制剂的有效性和稳定性,且不至于产生安全性风险。通常,提取研究中采用的提取溶剂只是在极性、pH值及离子强度
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微谱 制品与包材相容性试验 (提取研究、相互作用研究、安全性研究等
Daily Exposure PDE),评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的
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