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增加主药溶解度的方法有:①采用混合溶剂或非水溶剂。②加酸或碱,使难溶性药物生成可溶性盐。③在主药的分子结构上引入亲水基团。④加入增溶剂,如吐温-80、胆汁等。但使用吐温-80时,可能使含酸性的药物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用减弱,应予注意
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(0.1%左右)等。抑菌剂应符合下列要求;(1)抑菌效能可靠;(2)对人体无毒害;(3)与主药无配伍禁忌,不影响药效与质量检查;(4)性质稳定,不易受温度、pH等影响而影响抑菌效果;(5)不与橡胶塞起反应。
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限、定量限、耐用性(粗放度)和系统适用性等。1.1专属性专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)存在下,采用的分析方法能够正确鉴定、检出被测物的特性。通常,鉴别、杂质检查、含量测定均应验证方法的专属性,排除非主药成分的干扰。1.2线性
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相当于平均片重或平均装量),按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释,过滤作为溶出度测定的自身对照溶液。自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到,其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
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,6~8小时内滴完。选择葡萄糖注射液在pH5.5,如低于pH5.3时主药稳定性下降,如pH低可用碳酸氢钠注射液调整其pH值。 (3)用药中患者反应明显时,可用小剂量糖皮质激素(如地塞米松1~2mg)拮抗。 (4)为预防寒战和高热可在
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稀释,过滤,作为溶出度测定的自身对照溶液,自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到,其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。溶出量(%)=A*Wt*S/At/W/St*100%A为供试品溶液的吸光度或峰
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除另有规定外,片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片个重量的5%;其它制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂,不再作重(装)量差异的检查。
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,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂,主要供口服用。(2)糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为材料,选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将主药以适宜的方法
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胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg以保证用药剂量的准确。除另外规定外,片剂、硬胶囊剂或无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量小于每片(个)重量25%者;内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮制
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不同气候区温度(21℃、31℃和41℃,某些情况下4℃)推算主药的含量,在由此得出的原料药物主药API含量变化的曲线图上,沿平行X轴方向在主药含量90%处作一条直线,曲线和直线的交叉处即是不同气候区药品的推算有效期。 不同湿度下的反应动力学