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针眼少许出血;(3)眩晕、肢体抖动、血压升高、心率加快等症状出现在注射后1min,卧位眩晕症状减轻,持续约4h后眩晕症状消失,血压、心率恢复正常;(4)1a前接受利多卡因局部麻醉时曾有相似症状,程度较轻。 本病例到底是毒性反应还是过敏反应
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为285~310 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0EU;用于鞘内注射时应小于0.040EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50gg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至
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鉴别(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为4.0~6.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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应在起草说明中写明,必要时,可在质量标准中予以规定。 4. 杂质的限度 药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机溶剂应严格规定限度。杂质限度的制订可参考本药典和ICH相关指导原则的要求,考虑如下因素:杂质及含一定限量杂质药品的毒理学和药效学
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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1、β受体阻滞药可以减少肝血流量,故合用时可能减低肝脏对本品的清除,不良反应增多加剧。 2、神经肌肉阻滞药合用较大剂量利多卡因(按体重 5mg/kg以上),可使这类药的阻滞作用增强。 3、与抗惊厥药合用,可增加心肌抑制作用,产生
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程