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国家药监局：批准注册376个医疗器械产品

其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　

2025-02-13

来源: 国家药监局
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册

　　2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。　　附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录

2025-01-10

来源: 国家药监局
国家药监局规范医疗器械产品分类界定

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

2024-05-11

来源: 国家药监局
利好政策频发，供需两旺，2024医疗器械迎万亿市场

根据深圳市医疗器械行业协会的数据，2021年全球医疗器械营收TOP10的企业总营收约为1，987亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP10企业的10.4倍，全球医疗器械营收TOP20的企业总营收约为3，012亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP20

2024-01-23

来源: 21世纪经济报道
公开征求对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的意见

　　国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见　　为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告

2024-10-10

来源: 国家药监局
挖掘市场新机遇 医疗器械产业创新发展研讨会圆满召开

本次研讨会以“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”为主题，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程、海外市场和渠道等问题和痛点，帮助企业寻找海外医疗器械市场新机遇。　　

2024-04-11

来源: 分析测试百科网
193个医疗器械产品获批基因测序仪再下一城

2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

2024-03-13

来源: 国家药监局基因谷 IVD研究社互联网
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93%

将本文涉及到的不合格医疗器械按照《医疗器械分类目录》进行分类统计，发现中I类医疗器械占1%，III类医疗器械占6%，II类医疗器械最多，占93%。

2023-11-15

来源: 分析测试百科网

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