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,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲达帕胺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的
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照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲达帕胺5mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量充分振摇使吲达帕胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml
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;以甲醇-水-冰醋酸(45:55:0.1)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,吲达帕胺峰的保留时间约为12分钟,吲达帕胺峰与相对保留时间约为26的降解产物峰之间的分离度应大于6.0。测定法精密
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稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲达帕胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计
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照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20粒的内容物,精密称定,计算平均装量,取内容物研细,混匀,精密称取适量(约相当于吲达帕胺5mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇使吲达帕胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀
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适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲达帕胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.02倍
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性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于吲达帕胺100mg),加丙酮40m研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣适量,加水3ml,振摇,加过氧化氢试液0.5ml,振摇,缓缓加热至近沸,放冷,滤过,滤液加三
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面积(AX)或峰高和一定浓度内标物质的峰面积(AR)或峰高,按下式计算供试品中被测组分含量:式中 D——稀释体积,mL B——制剂的标示量 W——平均片重【例1】吲达帕胺的含量测定:精密称取乙酰
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶加甲醇5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取0ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取吲达帕胺对照品适量,精密称定
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性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺5σmg),用丙酮2oml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应(2)取有关物质项下的供试品溶液