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清洁验证,TOC,有机物,总有机碳,制药用水,注射用水介绍清洁验证对于cGMP生产至关重要,用以确保产品质量和患者安全。总有机碳(TOC)检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同,TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的
2021-11-29
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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,针对ADC药物一级序列变异、药物/抗体比率(DAR)以及药物偶联引起的单抗结构变化等进行多属性监测,对于确保药物的安全性和有效性是非常必要的。而开发出对抗体药物多种质量属性进行快速而稳定的监测流程,对于药物临床前开发和质量控制分析都尤为重要
2022-10-18
来源: 布鲁克(北京)科技有限公司-质谱仪器
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Multi-Attribute Method(MAM)是基于质谱的一种自动化分析方法,可以实现在生物制品研发和生产过程中,用质谱方法一次进样同时监测多个产品质量属性(PQA),从而将质谱这一传统意义上用于研发的分析技术,应用于产品
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介绍清洁验证对于cGMP生产至关重要,用以确保产品质量和患者安全。总有机碳(TOC)检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同,TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC
2021-11-23
来源: 苏伊士Sievers分析仪
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沃特世,推出新版肽段水平多属性方法,促进原研药,生物类似药开发,商业化适用BioAccord系统,采用新版端到端合规工作流程,满足药物鉴别、纯度和质量的法规和多属性产品分析要求马萨诸塞州米尔福德市,即时发布 - 沃特世公司(纽约证券交易所
2021-03-25
来源: 沃特世科技(上海)有限公司
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附加信息与每个 x、y 和 z 位置值存储在一起。为每个记录的激光脉冲保留以下激光雷达点属性:强度、回波编号、回波数、点分类值、在飞行航线边缘的点、RGB(红、绿和蓝)值、GPS 时间、扫描角度和扫描方向。下表介绍了可以随每个激光雷达点
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点击蓝字关注我们★抗体表征理化属性分析抗体药物是近些年来医药行业非常热门的赛道,先从单抗开始,在又相继开发了抗体偶联药物、多特异性抗体药物、纳米抗体等多种新兴技术。我们来看看抗体药物表征之理化属性分析。抗体药物结构抗体药物结构表征主要包括
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原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性,不仅影响原料药的粉体学性质(如流动性),制剂含量均匀度,原料药及制剂的化学稳定性,还影响着制剂的溶出,进而影响到制剂在人体中的释放与吸收,最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A
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以下产品专属性分析方法传统上一直用于清洁应用。所有这些都旨在确定特定化合物是否以其原始形式存在。 高效液相色谱(HPLC) HPLC通过色谱法从基质中分离出独特的化合物,然后使用紫外线或其他检测器测量该化合物。 优点:能够确定所含的
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当DAPI与双股DNA结合时,在荧光显微镜观察下,DAPI染剂在358nm(紫外线)处有一个最大吸收峰,并在461nm(蓝)处有一个最大发射峰,其发射光的波长范围含盖了蓝色至青绿色,因此在荧光显微技术中DAPI被紫外线照亮且被蓝或青色滤镜检出。DAPI也可以和RNA结合,但产生的荧光强度不及与DNA