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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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浓度(Cmin)均成比例增加。而以60mg/日给药时,吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于此比例。 吸收:口服给药后,空腹情况下,30分钟后可在血清中测到吡格列酮,2小时后达到峰浓度。食物会将峰浓度时间推迟到3~4小时,但不改变吸收率。 分布
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品溶液取格列吡嗪对照品约25mg,精密称定,制备方法同供试品溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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成年男子(14例)空腹单剂量一次服用吡格列酮 30mg,尿中主要排泄物为M-Ⅳ~M-Ⅵ,服药后48h累积尿中排泄率约为30%。 3.多次服用后的血药浓度 健康成年男子(6例),一天一次服用吡格列酮 30mg,共服用9天(第二天停药),在6
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/min进样体积:2 μL柱温:35 °C波长:225 nm时间 (min)A%B%080205653515653520406025406030356535257535.58020408020图3. 恩格列净(1.25mg/mL)和利格列汀
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目标亚硝胺杂质一致,NMR碳谱与氢谱分析确定碳氢个数与目标亚硝胺杂质结构也相符。图3.目标杂质的氢谱和碳谱,氢谱和碳谱的谱峰个数基本与目标结构式一致。由于替格瑞洛亚硝胺杂质没有毒性数据,因此需要依据一般亚硝胺杂质18ng/天计算其控制限度
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇5σml,超声使格列吡嗪溶解,用0.lmol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见格列吡嗪含量测定项下。
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对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
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。对照品溶液取杂质I对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取格列吡嗪对照品与杂质Ⅰ对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1m中分别含