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适用性要求理论板薮按苄丝肼峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。干燥失重取本品,置五
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精密量取供试品溶液2ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三氟醋酸-甲醇-水(1:20:1000为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求理论板薮按苄丝肼峰计算不低于
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类别抗帕金森病药。规格左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)贮藏遮光,密封,在阴凉干燥处保存
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。对照品溶液取盐酸苄丝肼对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于左旋多巴100mg与盐酸苄丝肼28.5mg),置200ml量瓶中,加流动相适量,振摇使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解并稀释至刻度
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100mg与盐酸苄丝肼对照品约28.5mg,精密称定,置同一200m量瓶中,加流动相适量振摇使溶解,精密加入上述盐酸丝肼溶液2nl与盐酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mo/L磷酸二
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100mg与盐酸苄丝肼对照品约28.5mg,精密称定,置同一200m量瓶中,加流动相适量振摇使溶解,精密加入上述盐酸丝肼溶液2nl与盐酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mo/L磷酸二
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对照品溶液中杂质7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)和α-苯甘氨酸的分离度为11.19(见图2),满足药典基线分离要求,供试品溶液中各杂质分离良好(见图3)。▲图2 AQ分析杂质对照品溶液结果▲图3 AQ分析头孢氨苄供试品溶液结果客户要求
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刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2pg的溶液。系统适用性溶液取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氧苄啶2g和二甲氧苄啶1g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键
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-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液(742:240:15:3)为流动相;检测波长为254nm;系统适用性溶液进样体积20,其他溶液进样体积10pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,头孢氨苄峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求