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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
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10mg肌内注射,两药同时用完,下次出血第5天再重复疗程,一般需用2~3个周期。 2、外用:雌二醇凝胶1.25~2.5g(含雌二醇0.75~1.5mg)每日1次涂抹下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。 3、口服:雌二醇片,每日1片,如有子宫
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样品过滤作为前处理工作的重要流程之一,是通过除去杂质,得到滤液,来提高实验的准确性,以及减少溶液颗粒对实验设备造成的危害。而针式过滤器作为实验室最常用的样品过滤耗材,该如何进行选择呢?若选错针式过滤器,会导致实验时间延长,需要重新
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加用黄体酮10mg肌内注射,两药同时用完,下次出血第5天再重复疗程,一般需用2~3个周期。 2、外用:雌二醇凝胶1.25~2.5g(含雌二醇0.75~1.5mg)每日1次涂抹下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。 3、口服:雌二醇片,每日1
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取雌二醇与雌酮各适量,加流动相溶
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为: