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处理]复方左炔诺孕酮片(规格:含左炔诺孕酮0.15mg,炔雌醇0.03mg)取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于1片的含量),置10mL容量瓶中加入流动相适量,超声40分钟使其样品溶解,放冷,并用流动相稀释至刻度,摇匀,过滤
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适量,精密称定,加乙腈超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每lml中含左炔诺孕酮0.75ng与炔雌醇0.15mg的溶液,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈·水(60:40)为
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适用性溶液色谱图中,理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
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溶液取溶出液滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液。对照品溶液取左炔诺孕酮对照品适量,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液,作为对照品贮备液(1);取炔雌醇对照品,精密称定,加乙醇适量,超声使
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适用性溶液色谱图中,理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
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适用性溶液色谱图中,理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
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左炔诺孕酮15mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压抽滤,用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷2ml,用ldm的微量旋光管依法测定(通则0621),应为左旋,并不得低于0.18
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0101)。性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压抽滤,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮3.75mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使左炔诺孕酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液系统适用性要求理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。对照品溶液、色谱条件与测定法见左炔诺孕酮含量测定项下。
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75g的溶液对照品溶液取左炔诺孕酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75g的溶液。系统适用性溶液、色谱