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)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。 (2)1 g:5 mg 1~5岁儿童:口服,每日一次,每次1/4袋(1.25 mg)。 6~11岁儿童:口服。每日一次,每次半袋(2.5 mg)。 成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次1袋(5 mg)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。
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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品
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填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800m使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至100m1)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长为247nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000,氯雷他
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液2~3滴,生成橙黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照
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检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1m中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀
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;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000,氯雷他定峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有
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一、药理作用 本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药,是氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过
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1 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍
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服药过量时,应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性成分。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中,受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍),临床上未观察到副反应的发生,但有使心电图Q-Tc间期延长的可能。 地氯雷他定不能通过血液透析排除;是否可以通过腹膜透析排除尚不可知。
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文献报导,地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度,约3小时后可被良好吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致。 地氯雷他定的血药浓度及 AUC在5mg