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FDA专家组7:6支持solithromycin上市,FDA犯难

2016年11月8日,FDA外部专家组以7:6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票,其中疗效是13:0的一边倒支持,但专家组以12:1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否......
2016-11-08

https://www.antpedia.com/news/40/n-1366040.html

FDA的发展与新药开发(1):从时间线看FDA前世今生

...案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局(FDA)所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。殖民者踏上美洲大陆,带来欧洲国家的文化和传统,试图在美国这个新国家建立新规则:食物该如何保存......
2014-10-20

https://www.antpedia.com/news/47/n-464747.html

FDA:中国六千家药厂四至六成生产规范不佳

... 2011-6-27 13:51:06 据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了一份有关产品安全和质量的报告。报告显示,鉴于FDA国际办事处长期缺少工作人员,且它在海外缺乏执行权,因此FDA提出了一个将自己转变为“真正全球性机......
2011-09-07

https://www.antpedia.com/viewspace-166575

我国企业收到FDA发布的警告信的原因

分析FDA发布的警告信,推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图,为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或......
2015-02-04

https://www.antpedia.com/news/60/n-1119860.html

中国医药企业收到FDA警告信5大原因

美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查,并以483表的形式要求企业解释检查中出现......
2015-02-26

https://www.antpedia.com/news/99/n-1123199.html

2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录

...据近两个月来的批准情况来看,美国食品和药物管理局(FDA)或将在2018财年继续增加对仿制药申请(ANDAs)的批准。 根据美......
2018-09-07

https://www.antpedia.com/news/45/n-2245945.html

第25个!FDA批准生物类似药Abrilada

纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物......
2019-11-20

https://www.antpedia.com/news/55/n-2339955.html

FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批

...367465417.png" title="1568959367465417.png" alt="图片.png"/> FDA认为,在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架,将能够加快患者获得新疗法的速度,简化药品开发。 9月17日,FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。......
2019-09-20

https://www.antpedia.com/news/37/n-2329737.html

医疗器械上市路径要简化?美FDA将大幅修改510(k)法规

美国FDA目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的,并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响(PMA)......
2018-11-28

https://www.antpedia.com/news/48/n-2261348.html

写小软文的明星们哭了,FDA要规范处方药“微营销”

...,却令生产这种药物的公司受到美国食品和药物管理局(FDA)警告,原因是卡戴珊没有说明药物潜在的副作用。卡戴珊也被迫删除了这则图文消息。 被FDA警告,卡戴珊被迫删去了这则“软文” 经......
2016-11-21

https://www.antpedia.com/news/06/n-1368806.html

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