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,建议楼主看看溶出度指导原则,国内的和FDA 的都看看。对于一类新药来说,溶出度检测方法的建立,要基于临床数据(药物的体内药代动力学等数据),建立体外和体内的相关性,要让你的溶出试验检测的数据,能一定程度反映你制剂体内的情况,这个方法是有区分
2014年01月19日发布人:铃儿响叮当
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小弟,目前在做一个一类新药的制剂。大概介绍下药物的性质,具有pH依赖性,难溶。拟定开发成片剂。但是小弟在想制剂的溶出的标准怎样确定,制备成什么样的制剂才算合格,很难确定。不像3类,6类,有市售制剂作为参比。小弟在此大体介绍下,目前的情况
2014年03月03日发布人:铃儿响叮当
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[size=3][font=楷体_GB2312][讨论]探讨中药多糖质量控制研究方法
各位大侠:
新年好!
新年新机遇,新年新挑战! 多糖是目前中药研究的一类重要组份,对其新药的质量控制研究对于保证药品质量与疗效
2011年11月16日发布人:kulee
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本人在做一个一类新药,是羧酸型钙盐。但是该药在水里和酸里都不溶,目前在做固体分散体,但是使用了若干辅料和方法,溶出度在水里能够完全溶出,但是在酸里溶出度一直超不过50%,请问能往水里加点SDS么?谢谢了先,可以,设计一个阶梯形的SDS
2014年06月25日发布人:龙泉
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[size=2][font=黑体]
自己帮企业进行新药开发很久了,在省所也有一定的积累,目前联系到一投资人有兴趣投资新建一药物研究所。可回家将可行性报告写好后自己竟然感觉很没把握,似乎投资的收回不会符合投资人的预期,很是苦恼!各位高人
2015年11月12日发布人:生物迷
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- July 20, 2011
fda15人专家小组昨天9对6票否定治疗糖尿病新药的决定,其理由是对此药可能引发癌症的数据不足。这不是fda官方最后决定,但是可以看成是官方决定。
此药具有全新机制的控制血糖功能,通过清除尿中葡萄糖量而降低血中糖量
2014年10月08日发布人:生物迷
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[size=14px]新药开发相比其他产品要复杂繁琐很多,包括药学研究、非临床研究、临床研究。本人总结了相关研究的指导原则。希望能对新药研究人员有所帮助。
[hide][/size][size=14px]下载链接:[url
2018年06月07日发布人:zxlyid
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细胞株,虽然一级结构相同,但是其产生的药物的高级结构与原研药有很大的不同,且这种不同导致该药的活性有了一个极大的提高,也就是所谓的biobetter,那么我在申报的过程中能否以创新药来申报,避开与原研药进行无止境的比较?[/size
2014年08月29日发布人:lixi559
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[size=3][color=Black][font=楷体_GB2312][讨论帖]令人惋惜的新药研发失败案例
对制药公司来说,当一个新药开发进展到Ⅲ期临床试验阶段,如果一切数据比较令人满意,适应症又很明确,那么离最后的成功
2011年11月12日发布人:bananapeople
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细胞株,虽然一级结构相同,但是其产生的药物的高级结构与原研药有很大的不同,且这种不同导致该药的活性有了一个极大的提高,也就是所谓的biobetter,那么我在申报的过程中能否以创新药来申报,避开与原研药进行无止境的比较?[/size
2015年09月08日发布人:66+77