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二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%,如有其他杂质峰,单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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众所周知,二甲双胍是目前使用广泛的降低血糖的药物,但是二甲双胍还有没有其他的作用呢,答案是有,它还有降低血脂,控制体重,延长寿命,抗肿瘤,抗衰老等的作用。
二甲双胍除了降低血糖外,还会影响血脂水平,尤其使有害的低密度脂蛋白胆固醇水平
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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科研界有几大「神药」——阿司匹林、二甲双胍、姜黄素。其中,二甲双胍以其多种神奇功效,成为当之无愧的「顶流」之一。它既能降血糖、治肥胖,也能抗衰老、防癌症、保护心血管,每隔一段时间就会有新作用被研究人员发现。 自 1957 年
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盐酸二甲双胍照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密
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氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%,如有其他杂质峰,单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4倍(0.2%),其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后
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编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,以该杂质的化学名作为检查项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡",氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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摄入量,结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值,也可采用公认的限值。
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岛津为药检机构、制药企业、研发机构、CRO/CDMO等提供完善的遗传毒性杂质检测方案,不限于沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍、磺酸盐类药物等。
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