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贮备液。并按规定量取各种色调标准储备液,加水稀释至10ml,即得黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和红色的1~10号的标准比色液。检查时根据药物有色杂质的颜色以及对其限量要求,选择相应颜色一定色号的标准比色液作为对照液,进行比较。如注射用对氨基
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提供的数据,使用ACD/Structure Elucidator Suite(ACD/SES) 软件对杂质结构进行了从头解析,所获以下结果与黄博士团队的结论印证一致,以下内容是过程的介绍。图1.间苯三酚氧化杂质结构式间苯三酚
2022-03-25
来源: ACDLabs CN
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点击蓝字 关注我们杂质计算有机杂质的定量方法:有机杂质的检测一般多采用HPLC法,有时也采用TLC、GC等其它方法。如采用HPLC法,须采用峰面积法,具体定量方法有①外标法(杂质对照品法)、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的
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测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。炽灼残渣不得过1.0%(通则0841)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg去甲万古霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。(供注射用)无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经
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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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杂质的鉴别、定量、定性和控制是非常重要的。1)内毒素内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成份,叫做脂多糖,由细菌死亡自溶时释出,又称之为“热原”,进入人体内会引起急性炎症反应。目前对于内毒素的检测主要分为:基于传统的鲎采血的LAL/TAL法
2022-07-08
来源: 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
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实实在在地把它变成一个商用装置,解决了核心关键部件国产化问题,又进一步实现了直接电离质谱仪整机的研制。这正是典型的从0到1创新再到产业化批量制造。从2007年最早诞生DBDI技术到现在,这个创新过程历经了16年。”这可能就是大多数人不愿走这条
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日前,USP收录的脱氧胆酸(USP
40 NF 35 S1)和EP收录的钆布醇(Ph. Eur.
04/20/16:2735)两个品种,主成分含量或杂质分析项方法均采用了电雾式检测器(CAD)进行测定,这无疑是官方对这个新型检测器