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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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(genotoxic impurities,GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。自2018年在缬沙坦中发现亚硝胺(Nitrosamine)杂质超过可接受限度以来,陆续在非沙坦类药物(雷尼替丁、二甲双胍、利福平/利
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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,除硫酸铜外,还有氧化汞、汞、硒粉、钼酸钠等,但考虑到效果、 价格及环境污染等多种因素,应用最广泛的是硫酸铜。使用时常加入少量过氧化氢、次氯酸钾等作为氧化剂以加速有机物氧化。消化完成后,将消化液转入凯氏定氮 仪反应室,加入过量的浓氢氧化钠,将
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(三甲基乙醇胺) 分子式为(CH3 )3N(CH2)2OH。胆碱虽呈碱性,易吸且破坏维生素的稳定性。胆碱是机体的构成成分,大部分动物可自体合成。胆碱的生物学功能:(1)合成磷脂,维持细胞膜的结构与功能;(2)合成乙酰胆碱;(3)提供
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所得滤液减压蒸馏,收集1.33MPa下的191~210℃馏分,为溴代十六烷。先将三甲胺水溶液加热产生的三甲胺气体通入已过滤的工业丙酮中,制得三甲胺丙酮溶液 ( 每升丙酮吸收67g三甲胺) ,然后加入溴代十六烷与丙酮的混合液 ( 溴代十六烷
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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土壤普查, 利曼, 元素分析2022年8月17-18日,第六届中国国际土壤与地下水高峰论坛在合肥顺利举办。近年来,国家下大力气对环境污染的治理初见成效,年初国务院再次发文《国务院关于开展第三次全国土壤普查的通知》,决定自2022年至
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微粒识别的干扰。配合专业的清洁度检测解决方案:scanning stage + LAS X navigator 可以快速自动检测出一定尺寸范围内的颗粒的数量。徕卡DM4P 偏光显微镜生物药物工艺流程的复杂性导致了工艺过程杂质的多样性,不同
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三甲胺 三甲胺的球棍模型概述三甲胺(trimethylamine TMA)是最简单的叔胺,常温下为无色气体,有鱼腥恶臭,溶于水,乙醇,乙醚,易燃,有毒,相对密度(水=1)0.66(-5℃)、(空气=1)2.09。分子式为C3H9N,可用