-
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
-
工业上常用水解氰乙酸或丙二酸二乙酯的方法制丙二酸。亦可从乙酸为原料制备。乙酸与氯气反应得到氯乙酸,再用碳酸钠处理生成钠盐,与氰化钠发生亲核取代反应,得到氰乙酸。氢氧化钠溶液水解,氰基转化为羧酸根离子,然后酸化即得丙二酸。
-
取本品10片(0.2g规格)或20片(0.1g规格),置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇使丙戊酸钠溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,照丙戊酸钠含量测定项下的方法,自“加乙醚30m”起,依法测定。每1m盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的CsH15NaO2
-
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸钠0.5g),置250ml量瓶中,加人乙腈40ml,振摇5分钟,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)约140ml,振摇1小时使丙戊酸钠溶解
-
盐酸滴定液进行,根据滴定液使用量,计算丙戊酸钠的含量。 试剂: 1、乙醚 2、盐酸滴定液(0.1mol/L) 3、甲基红-溴甲酚绿混合指示液 4、基准无水碳酸钠 仪器设备: 电位滴定仪 试样制备: 1、盐酸滴定液(0.1mol
-
),其它所有分析物的低ppb级的检测限(LOD)(低于 3 ppb) 。表I: 药物中亚硝胺杂质分析的目标化合物化合物缩写CAS号N-亚硝基二甲胺NDMA62-75-9N-亚硝基二甲胺-d6(IS)NDMA-d61116-54-7N-亚硝基
-
酶提取液中常含有杂蛋白、多糖、脂类及核酸等杂质,可用下述方法去除:调PH和加热法:利用蛋白质对酸、碱和热变性方面性质的差异,可去除非活性杂蛋白。如制备脂肪酶时,在pH 3、4时以400C温度加热150 min,淀粉酶活力可丧失90%而被
-
(1)饮酒可加重镇静作用。 (2)全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用,前者的临床效应可更明显。 (3)与抗凝药如华法林或肝素等,以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。 (4)与阿司匹林或双嘧达莫合用,可由于减少血小板凝聚而延
-
,置50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml,加稀盐酸2ml,摇匀,即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中,分别加入25%氯化钡溶液5ml,用水稀释成50ml,充分摇匀,放置10min,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察,比较,即得。(3
-
ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30