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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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工业上常用水解氰乙酸或丙二酸二乙酯的方法制丙二酸。亦可从乙酸为原料制备。乙酸与氯气反应得到氯乙酸,再用碳酸钠处理生成钠盐,与氰化钠发生亲核取代反应,得到氰乙酸。氢氧化钠溶液水解,氰基转化为羧酸根离子,然后酸化即得丙二酸。
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),其它所有分析物的低ppb级的检测限(LOD)(低于 3 ppb) 。表I: 药物中亚硝胺杂质分析的目标化合物化合物缩写CAS号N-亚硝基二甲胺NDMA62-75-9N-亚硝基二甲胺-d6(IS)NDMA-d61116-54-7N-亚硝基
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硝化反应,进一步还原则生成氨基丙二酸二乙酯,是合成氨基酸的重要中间体。丙二酸二乙酯与羰基化合物起缩合反应,生成不饱和化合物RCH=C(COOC2H5)2。烃基取代的丙二酸二乙酯与脲缩合,生成巴比妥,是常用的安眠药: 丙二酸二乙酯易被卤素取代
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,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取丙戊酸钠对照品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液色谱条件见有关物质项下。进样体积20l系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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Reviews Microbiology,13, 2015:722–736)将目前的CRISPR/Cas系统分为两大类:Class 1和Class 2。Class 1 CRISPR/Cas系统常常需要多种Cas蛋白合作才能降解外源核酸,而
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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盐酸滴定液进行,根据滴定液使用量,计算丙戊酸钠的含量。 试剂: 1、乙醚 2、盐酸滴定液(0.1mol/L) 3、甲基红-溴甲酚绿混合指示液 4、基准无水碳酸钠 仪器设备: 电位滴定仪 试样制备: 1、盐酸滴定液(0.1mol
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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与