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,上机测定;3-硝基丙酸同位素内标普瑞邦推出Pribolab®U-[13C3]-三硝基丙酸(3-Nitropropionic Acid)同位素内标。同位素内标的使用能极大地降低基质干扰,简化前处理,并有助于实现多通量同时检测在液相色谱-串联质
2022-05-20
来源: Pribolab普瑞邦生物
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。如阿司匹林水解产生水杨酸;麻醉乙醚在日光、空气及水分的作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物;肾上腺素在光和氧气存在下,发生氧化、聚合而变色;维生素C在空气中氧化成去氢维生素C等。以上这些杂质对人体危害大,必须进行检查。
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,确定控制限度。TDI:药品杂质的每日总摄入量(total daily intake)。 残留溶剂,应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况,参照本药典残留溶剂测定法(通则0861)和ICH残留溶剂指导原则(Q3C),确定检查项目
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度
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中文名丙酸睾酮外文名Testosterone Propionate别 名丙酸睾丸素化学式C22H32O3定义丙酸睾丸素是一种有机物,化学式为C22H32O3,雄激素类药,临床适用于无睾症、隐睾症、男性性腺机能减退症;妇科疾病如月经过多、子宫肌瘤;老年性骨质疏松以及再生障碍性贫血等。
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5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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信号,从而实现定量。由于内毒素检测的需求持续上升,而鲎资源却在急剧紧缩,因此重组C因子法目前已被世界主流药典认同。丹纳赫生命科学旗下美谷分子的多功能酶标仪可用于LAL法和重组 C 因子法的多种内毒素试剂盒检测。SpectraMax i3x上
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林