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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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位化合物,而贝诺酯无此反应。取本品1.0g,加甲醇溶液(1→2)20ml,搅匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml,摇匀,放置30分钟,不得显蓝绿色。(3)有关物质:贝诺酯中含有对乙氨基酚、乙扑热息痛、阿司匹林、水杨酸等多种质。药典采用HPLC
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标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,移置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水稀释使成35mL后,加入30%硫氰酸铵3mL,再加水适量稀释成50mL,摇匀;如显色,立即与
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水1oml,振摇使盐酸二甲双胍溶解,滤过,取续滤液2ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈
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),这几年热点关注的N-二甲基亚硝胺(NDMA),其AI值约为96 ng/d。2、基于毒理学关注阈值的可接受摄入量对于无毒理学研究数据的杂质,可根据毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。
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计算,含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%)杂质总量不得过0.5%。杂质对氨基酚的限量按式计算,其他各杂质的杂质限量按式计算,杂质总量按照面积归一化法计算。其中2.对氯苯乙酰胺检查
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀滤过,弃去初滤液20ml,精密