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液相色谱仪,记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液
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1、参考值及收费参考值:小于1.0μg/mL2、临床意义继发性纤溶亢进(如DIC)为阳性或者增高,而原发性纤溶亢进症为阴性或者不高,D-D是鉴别原发性纤溶和继发性纤溶的最佳指标。D-D在深静脉血栓、心肌梗死、重症肝炎、肺栓塞等疾病中增高
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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过渡金属离子的d轨道,在没有配体作用时,能量是相同的,当配体以一定方向接近中心金属离子时,若配体负电荷或偶极子负端电荷是球形分布的,即球壳上的电荷是均匀的,这时若中心离子位于球心,则d轨道上的电子受到配体电荷或偶极子负端电荷的排斥作用
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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D10、D50、D90的的粒径大小的参数,代表的含义是10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值。D10:颗粒累积分布为10%的粒径,即小于此粒径的颗粒体积含量占全部颗粒的10%。D50:颗粒累积分布为50%的粒径。也叫中位径或中值
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D10:一个样品的累计(自己加前面或后面所有粒径的百分数),粒度分布数达到10%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径小于(或大于)它的的颗粒占10%。D50:一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径大于它的
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D10、D50、D90的的粒径大小的参数,代表的含义是10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值。D10:颗粒累积分布为10%的粒径,即小于此粒径的颗粒体积含量占全部颗粒的10%。D50:颗粒累积分布为50%的粒径。也叫中位径或中值
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二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%,如有其他杂质峰,单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀滤过,弃去初滤液20ml,精密