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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%,如有其他杂质峰,单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4
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D10、D50、D90的的粒径大小的参数,代表的含义是10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值。D10:一个样品的累计(自己加前面或后面所有粒径的百分数),粒度分布数达到10%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径小于(或大于)它的的
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀滤过,弃去初滤液20ml,精密
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药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和
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上皮细胞炎症性损伤造成的弥漫性肺泡损伤导致的急性低氧性呼吸功能不全或衰竭。研究显示,具有减肥、抗癌、抗炎功能的二甲双胍 (metformin) 可显著降低2型糖尿病或肥胖患者COVID-19死亡率 ,但具体机制尚不清楚。 2021年6月8
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变性使 沉淀除去。。加保护剂热变性法:酶与底物或竞争性抑制剂结合后,其稳定性常显著增加。所以常用它们为保护剂,再用一些剧烈手段破坏杂蛋白,如用D-甲基苯甲酸为D-氨基酸氧化酶的保护剂,经加热除去杂蛋白,使该酶得到很好的提纯。核酸沉淀剂法:酶液中的核酸类杂质,可以用氯化锰、鱼精蛋白硫酸盐等沉淀剂使其沉淀而除去。必要时,也可用核糖核酶将核酸降解后除去。
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USP,150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg提到基因毒,沙坦类药物瑟瑟发抖。除了沙坦类,还有二甲双胍、雷尼替丁等药品,也被卷入基因毒事件。在过去的数年间,多家药企多批次的药品因基因毒杂质超标而召回,FDA、NMPA、EMA等
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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点击蓝字引导关注多肽杂质分析多肽杂质多肽杂质一般分为以下几种:工艺杂质:缺失(不完全)肽,断裂肽,去酰胺多肽,氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物,氧化肽,二硫键交换的产物,非对映异构的多肽,低聚物和或聚合物降解杂质:水解产物,断裂肽