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控制、性能评估等,一般不需要注册。三、是否都需要溯源性文件1、校准品:要求提供完整的溯源性文件。2、质控品:一般无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。3、标准品:如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或
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盐酸左西替利嗪片,适应症为治疗下述疾病的过敏相关的症状:过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。 1、成份: 本品主要成份为盐酸左西替利嗪, 化学名称为: R-(-) -2-[2-[4-
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细精密称取适量(约相当于盐酸丙米嗪75ng),置250ml量瓶中,加盐酸溶液(9→-1000约80ml,振摇使盐酸丙米嗪溶解,用盐酸溶液(9-1000
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,显相同的反应(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品5片(50mg规格)或10片(25mg规格)或20片(12.5mg规格),除去包衣,置研钵中研细,加甲醇二乙胺(95:5)适量使盐酸异丙嗪溶解,并转移至25π量瓶中,再用
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等15种原料标准品色谱图(1# 地氯雷他定、2# 氯苯那敏、3# 阿司咪唑、4# 曲吡那敏、5# 溴苯那敏、6# 苯海拉明、7# 异丙嗪、8# 羟嗪、9# 奋乃静、10# 西替利嗪、11# 氟奋乃静、12# 氯丙嗪、13# 氯雷他定、14#
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,滤过,弃去初滤液,取续滤液。对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.Imol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至
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液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁2pg的溶液系统适用性溶液见西咪替丁有关物质项下。灵敏度溶液精密
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:氟桂利嗪与血浆蛋白结合率>99%。本品在健康人体和癫痫患者中均有很大的分布容积,前者接近78L/kg,后者接近207L/kg,说明在品在血管外分布广泛。本品能迅速穿透血脑屏障,在脑中的浓度比在血浆中约高10倍。 代谢:氟桂利嗪在肝中代谢为
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维持滴注。下表可作为按体重调整剂量的指南。 在验证疗效的研究中,盐酸替罗非班注射液与肝素联用滴注一般至少持续48小时,并可达108小时。患者平均接受盐酸替罗非班注射液71.3小时。在血管造影术期间可持续滴注,并在血管成形术/动脉内斑块
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: 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表