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磨损、或定刀与动刀缝隙过大等。
解决措施:
1)、操作者拉条时要匀速,避免出现料条过粗;
2)、调整合适的挤出工艺,避免下料口冒料;
3)、调整合适的冷却浸水长度,避免料条过热;
4)、调整定刀与动刀的间隙,再不
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炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质
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在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雄性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在濒死状态处死,也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg
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制剂盐酸纳美芬注射液杂质质I(盐酸纳曲酮)C2oH24CNO4377.86 17-(环丙基甲基)-4,5α-环氧-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐杂质Ⅱ(双纳美芬)H2CHO C42H4sN2O6676.84 2,2-双纳美芬
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阿托伐他汀(Atorvastatin),是一种化学品。化学名称(3R,5R)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨基甲酰基)-5-异丙基-吡咯-1-基]-3,5-二羟基庚酸,分子式为C66H68CaF2N4O10,分子量为
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中划分的5类结构,没有致突变风险。图10. ACD/Percepta中基因毒预测结果最终调查结果为按专利合成出来的杂质根本不是亚硝胺杂质,而是同分子量的氮氧五元环结构杂质,该杂质经毒理软件软件预测不具有致突变风险。开展系列放大风险的模拟反应及
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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杜马斯定氮仪此次德国元素Elementar的 杜马斯定氮仪 开放日,获得了老师们的积极响应和大力支持,我们还非常荣幸的从其中一位老师处获得了她运用凯氏定氮仪对同一种样品进行测定的数据。杜马斯定氮法和凯式定氮法在德国元素杜马斯开放日上展开
2021-12-30
来源: 德国元素Elementar
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杂质Ⅱ峰之间的分离度应不小于1.5。灵敏度溶液色谱图中,阿托伐他汀峰峰高的信噪比应不小于10。测定法精密量取供试品溶液和对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质I和杂质Ⅱ峰面积分别不得大于对照溶液
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;检测波长为225m;进样体积10l。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,伊曲康唑峰的保留时间约为23分钟,伊曲康唑峰与相对保留时间约为0.97与1.05处杂质峰间的分离度均应符合要求(相对保留时间约为