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pH值取本品10m1,加饱和氯化钾溶液1~2滴,依法检查,pH值应为4.5~6.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品
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(40:30:30:10)为展开剂。 测定法:吸取供试品溶液与对照溶液各10µL,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 限度:供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 3、水分 取本品
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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洗脱至溶剂中,从而实现与杂质的分离纯化。磁性固相萃取移取对应溶剂于专用96孔板内,并设定AUTO M32全自动提取仪方法,运行样品进行磁性固相萃取。完成后,取洗脱液注入LC-MS/MS测试。实验结论取某正常人血浆,添加六种儿茶酚胺类目标物
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核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他Y杂质核素总量不高于0.001%。放射化学纯度取本品适量,以丙酮-水-浓氨溶液氯醋酸(60ml:20ml:0.5ml:2.5g)为展开剂,色谱纸预先用2%氯化铵溶液浸泡1~2分钟,取出
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1、无水茶碱 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 溶剂:甲醇-水(1:4)。 供试品溶液:取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含无水茶碱0.08mg的溶液。 对照品溶液:取茶碱对照品适量,精密称定,加
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。