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治疗方法的临床评估通常是不可行的。美国食品和药物管理局制定了“动物规则”,以促进使用经过验证的动物模型进行抗病毒功效研究。方法:为了能够对两种临床批准的 TKI 尼罗替尼和伊马替尼进行此类疗效研究,我们首先在相关啮齿动物和非啮齿动物模型中进
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酚为对照品溶液,规定供试品溶液的色谐图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍;其他单个杂质峰面积均不得大对照溶液主峰面积的0.5倍;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
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局部浸润或神经阻滞麻醉,口腔内黏膜下注射给药。注射前请抽回血以检查是否误入血管,尤其行神经阻滞麻醉时,注射速度不超过1ml/min。成人,一般性手术通常给药剂量1/2~1支或遵医嘱,盐酸阿替卡因最大用量不得超过体重7mg/kg。4岁
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PEGASUS-TIMI
54研究结果显示,替格瑞洛治疗可减少心梗患者发病后1——3年内的心血管死亡、心梗或卒中风险;研究还显示,使用替格瑞洛的患者出血风险同样增加。研究结果呈现于2015美国心脏病学会(ACC)科学会议,并发
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厄洛替尼于2004年11月18日获FDA批准上市,适用于肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或者21号外显子(L858R)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。厄洛替尼是一种、高特异性、可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
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我委拟修订盐酸伊立替康国家药品标准(拟收入药典增补本),为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟定的盐酸伊立替康国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并
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在为期2年的大鼠致癌性研究中,伊马替尼给药方案为15、30和60㎎/kg/天,结果60㎎/kg/天组的雄性大鼠和≥30㎎/kg/天组的雌性大鼠的寿命显著缩短,显示有明显统计学意义。死亡大鼠的组织病理学结果表明心肌病(雄性和雌性)、慢性
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相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿替洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除溶剂峰及其之前的峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典