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毒杂质的检测限分别为7ppm、11ppm、12ppm和9ppm,均能达到检测的需求。甲磺酸伊马替尼:甲磺酸伊马替尼是酪氨酸激酶抑制剂,由FDA批准上市,用于治疗胃肠道基质瘤和慢性粒细胞性白血病加速期、急变期和慢性期干扰素耐药的患者。因甲磺酸
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使用CRISPR-Cas9系统地让基因组中的每个基因发生突变。他们的目标是:找到被敲除的基因,即使DUX4蛋白存在的情况下也能使人的肌肉细胞存活。CRISPR-Cas9筛选产生了大约六个比较符合要求的“靶标”,其中有几个基因在细胞对低氧条件或缺氧的反应中
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CD4+/CD8+细胞在免疫应答过程中起着十分重要的调节作用。临床上检测患者外周血中T淋巴细胞亚群或TH/TS比值,有助于了解机体的免疫状态和某些疾病的发病机制和辅助诊断。 T4/T8比值临床意义:(1)降低:肿瘤、病毒感染、真菌感染、免疫缺陷症。(2)升高:自身免疫性和变态反应性疾病。T4/T8比值正常值:2~3∶1。
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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包括CYP1A2,CYP2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP2E1,CYP3A4和CYP3A5等亚型代谢药物的代谢。因此帕利哌酮预期不会以具有临床意义的方式抑制通过这些途径代谢之药物的清除。帕利哌酮预期也不会产生酶诱导作用。在
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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鉴别(1)取本品适量,用异丙醇制成每1ml中含20g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在289nm与232nm的波长处有最大吸收,在257nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集606图)一致(3)取本品约20mg与无水碳酸钠0.10g混合,炽灼后放冷
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存