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[size=2][font=黑体]尼妥珠单抗是一个很久的单抗产品了
这次2015版药典的新增内容里,终于收进去了
我是一直明白活性这话标准比化药要不稳定很多,生物制品有生物制品的特性嘛
根据王军志的书,这一般能接受的也是70-130
2015年04月09日发布人:caihong
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我用邻菲罗啉方法测定样品中总铁含量,曲线很好,相关系数1.000而且吸光度很稳定,基本15内都不变;但是做样品的时候吸光度一直变化,最后颜色都褪去了。我测试了PH值和做曲线的时候一样,各位大虾,这是肿么回事?
我的样品中主要有镍离子
2011年09月19日发布人:mn8669854
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效吗?哪位前辈做过,望不吝赐教!,调整一下离子对试剂量应该能分开,试试YMC的色谱柱吧或者菲罗门的也可以,应该是色谱柱的问题。,按美国药典采用YMC色谱柱,进样量改为10微升,会有改善,但杂质的相对保留时间与USP34略有差异的。,各位大虾,做头孢地尼胶囊都买
2014年06月25日发布人:小红
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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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头孢地尼做分析方法验证,其中有关物质头孢地尼E-异构体标准品买不到。很多销售公司都有但是资质不全我不能买他们的。
请教各位大侠们,帮个忙吧。急用!!
谢谢!!!!,头孢地尼E-异构体标准品,中检所(中国药品生物制品检定所)有卖
2011年05月24日发布人:guohy76
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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请问有版友做过Te9999、Bi99.997、Se-1、Sb-4N等的杂质分析吗?一个ICP-OES可以完成这些杂质分析吗?测试的标准方法是什么?
杂质有Cu,Pb,Al,Bi,Fe,Na,Si,S,Se,As,Mg,Zn,Ag
2015年04月18日发布人:坚持2011
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大家有做过吉非替片的么?
为什么溶出45min达不到85%呢?采用的处方与原研品一致,做过多种处方比例,在极端条件下,去除聚维酮,去除MCC,极限增大十二烷基硫酸钠,都不能保证溶出达标。
这是怎么回事呢?包衣的原因??
愁死我了!!
请大侠给支
2014年03月16日发布人:小猫