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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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0.5ml/min的流速进行梯度方法筛选。以确认色谱柱和有机相种类。筛选结果表明:使用Acquity UPLC® BEH C18 色谱柱与乙腈或异丙醇的组合进行梯度分离,依巴斯汀及其杂质的最小分离度大于2。结果汇总见图4。图4:色谱条件筛选结果
2021-12-28
来源: ACDLabs CN
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医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,助力“三医”协同发展和治理的新生态、新体系建设。 多次降价,最高降幅77%! 早在今年4月17日,罗氏诊断在安徽平台价格就主动申请调整。 三种检测试剂盒:高敏肌钙蛋白T检测
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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近日,由张玉奎院士作为项目首席科学家,大连依利特公司牵头承担的重大科学仪器设备开发专项——多维生物色谱仪及液质联用关键部件的研制,在北京顺利通过了由科技部组织的项目技术综合验收。9月18日上午,在北京湖北大厦隆中厅,科技部评估中心组
2020-09-24
来源: 大连依利特分析仪器有限公司
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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试剂通常是指经发射光谱法分析过的、纯度较高的试剂。 (3)光谱纯试剂是以光谱分析时出现的干扰谱线的数目及强度来衡量的,即其杂质含量用光谱分析法已测不出或杂质含量低于某一限度标准。 (4)分析纯是化学试剂的纯度规格,属于二级品,标签为金光红
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吡坦与依曲康唑(一种CYP3A4抑制剂)同时给药时,它的药代动力学和药效学没有明显改变。这些结果的临床相关性不明确,同时使用唑吡坦与酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)(200mg每天两次)和唑吡坦加安慰剂相比,延迟唑吡坦的消除半衰期,增加总的
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:2,3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰)苯氧乙酸; 依他尼酸; 2-(2,3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基)苯氧基)乙酸; 英文名称:etacrynic acid 英文别名:Ethacrynic Acid; 2-[2,3-dichloro-4