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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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净度是指种子清洁、干净的程度。是种子质量的一项重要指标。种子净度的测量可以使用鼓风式净度仪,通过对风力的调整来进行将种子与杂质区分开来。净度分析时将试验样品分为净种子、其他植物种子、杂质三种成份,并测定三种成份的百分率,同时也可测定其他
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,用于重要分析和一般性研究工作。 (5)化学纯是化学试剂的纯度规格,属于三级品,标签为中蓝,用于要求较低的分析实验和要求较高的合成实验。 (6)实验纯: 主成分含量高,纯度较差,杂质含量不做选择,只适用于一般化学实验和合成制备。
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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单个或一系列基因毒性杂质的灵敏方法方面取得了很大的进展[4-6],但用于开发稳定、重现性好的方法的系统策略仍然缺乏。此外,目前监管部门对药品质量设计(QbD)的关注要求对基因毒性杂质分析中的分析方法开发过程进行更仔细的研究[7-10]。我们
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术应用。 大连依利特分析仪器有限公司(简称依利特公司)创建于2000年8月,位于大连市高新园区七贤岭荣伸工业园内。发展至今已经成为一家集高效液相色谱仪、色谱工作站、色谱
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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近日,由张玉奎院士作为项目首席科学家,大连依利特公司牵头承担的重大科学仪器设备开发专项——多维生物色谱仪及液质联用关键部件的研制,在北京顺利通过了由科技部组织的项目技术综合验收。9月18日上午,在北京湖北大厦隆中厅,科技部评估中心组
2020-09-24
来源: 大连依利特分析仪器有限公司
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溶液色谱图中,碘帕醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于7.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。类别造影剂。规格以碘(Ⅰ)计(1)30ml:9g(相当于碘帕醇0.6124g/ml)(2