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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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纤维素的XRD衍射在34°, 38°, 44°, 64°出现的峰都是什么,这些是晶面指数,做XRD测试时出现的这些峰可能是纤维素的特征峰(有多个特征峰),也可能是掺杂在纤维素中的其他物质(杂质)的特征峰(杂质峰),对比PDF标准卡片,你
2011年08月24日发布人:Andrew
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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尼泊金丁酯是2010版中国药典二部1224页中登记的药用辅料。
但是查询国家局网站数据库,没有发现批准过哪个厂家生产药用级别的;
同时因为尼泊金丁酯未被列入食品添加剂,因此,也就不可能有哪个厂家能提供出食品级别的证明
2014年07月15日发布人:铃儿响叮当
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我过柱用的洗脱剂是石油醚和乙酸乙酯,所以每次旋完之后用油泵抽半个小时后去打[url=http://www.antpedia.com/?mygroup-97]核磁共振[/url],还是有乙酸乙酯峰,后来用氯仿多次少量来旋干,还是有乙酸乙酯峰
2010年10月12日发布人:xiaoweiwe121
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听说硼酸酯在硅胶柱上时间长了就变了,今天我过了7个多小时的柱子,收集到产物点了,但是只有很少很少。
现在问一下,这种情况下最佳的过柱子方法。
我点板显示三个点,最前点是未反应的原料RF=0.5,产物点RF=0.1,后杂质点RF
2014年03月17日发布人:风往尘香
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我们实验室用的是毛细柱子,测乙二醇,碳酸乙烯酯体系的,
但是碳酸乙烯酯的峰如附件所示(画圈的),请问高手应该怎么解决~,我用的不是这些物质 我也曾经出来过这种峰 好象是打色谱的时候不是非常快速的打进去的 我个人认为 因为下次重复就
2013年05月26日发布人:hey_bye