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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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制剂依托咪酯注射液杂质质I(2-巯基依托咪酯)H3CHcO-SHC14H16N2SO2276 (+)-1[(1R)-(α甲苄基)]-2-巯基-1H-咪唑-5-羧酸乙酯
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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-七甲基-11亚甲基1,5,15-三氧代-1,2,5,11四氢化-2,7-(环氧十五烷基[1,11,13]三烯亚胺基)呋喃并[2",3″:7,8萘并[1′,2′:4,5]咪唑并[1,2-a]吡啶-25-基醋酸酯杂质B CH3 CH3
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、急性肾衰、呼吸抑制和昏迷。治疗剂量下有过敏反应的报道,故过量时也可能出现。 NSAID 过量后应对症处理和支持治疗。没有特效的解毒剂。没有关于以血液透析去除塞来昔布的研究资料,但由于其血浆蛋白结合率高,过量时透析疗法可能无效。病人过量
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1、吸收 口服单剂量塞来昔布后约3 小时达最高血药浓度。在空腹状态下,塞来昔布剂量高至200mg 每日两次时,其最高血药浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)均与剂量大致成正比;剂量再增高时,这种正比关系减弱(见食物影响)。目前
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代谢,ROS应答和"铁死亡"抑制肿瘤生长的新模式,进一步拓展了人们对经典抗肿瘤因子p53的新认识,具有重要意义。 2019年4月8日,哥伦比亚大学顾伟教授团队在 Nature 子刊 Nature Cell Biology 杂志发表了题为
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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CRISPR/Cas9(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)是最新出现的一种由RNA指导的Cas9核酸酶对靶向基因进行编辑的技术。CRISPR/Cas9是细菌