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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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我用盐酸有机溶液同时脱除boc和叔丁酯。TLC检测原料已反应完,结果原点处有个极性很大的斑点,用正丁醇:水:乙酸=1:1:1的展开剂也不能爬起来,请问我应该用什么样的展开剂?还有参考《多肽合成》里面的内容--盐酸有机溶剂可脱除叔丁酯,因为
2014年07月12日发布人:风往尘香
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[size=2]维格列汀二取代杂质怎么解决??[/size],[size=2]我现在二取代的杂质根据HPLC面积归一化法测定能够降低到1.5%左右,你需要降低到多少?目前我还在为减少杂质含量在努力中。。。[/size],[size=2
2016年02月15日发布人:@STAR@
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请问乙酸异丁酯跟乙酸乙酸正丁酯用质谱可以区分开吗?如果是纯物质的话,我用的是-5ms柱,结构不同理论上都能分开,不能进纯物质,需要稀释的。,应该是可以的,结构上差异还是很大的,一般同分异构体不好分,同分异构体一般是在色谱上实现分离,质谱
2010年09月01日发布人:swn_nyve_vb
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大家好!我想通过旋蒸来减压蒸馏提纯溶剂(此溶剂是直接购买的分析纯),溶剂的沸点是240度,里面杂质种类较多,有34度的,56度的,96度的,还有130多度的,能不能通过旋蒸将杂质都蒸除呢?温度设置为多少比较好呢?,通过旋蒸蒸出大量溶剂是
2011年04月12日发布人:gshaojun0823gs
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[size=3][求助]谁知道 盐酸氨溴索杂质N-A873CL和杂质N-AB773XX
谁知道 盐酸氨溴索杂质N-A873CL和杂质N-AB773XX 哪里有卖?[/size],[size=2][color=Black]不同的
2011年11月23日发布人:jkobn
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??
上传了Q6B,大家一起学习,希望有经验的战友指点一二,谢谢[/size],[size=2]
没人回复吗?什么样的杂质可以看做药物相关的呢[/size],[size=2]
这个问题提得好,很多抗体药物都有很高含量的二聚体,3
2014年08月28日发布人:ending
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重新积分。,这种扣除的情形,我碰到过2种,也跟同事们讨论过,大家看看是否正确。
先说一下2种情况(限度是我随意定的,因不是重点,就不详细查标准了):
1、情形一:
某项目,分杂质A检查、杂质B和其他杂质检查,并计算其他杂质总和,总杂质
2009年04月16日发布人:dxkuii
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最近一直在做关于氯硅烷中痕量磷杂质分析的试验,工作做了不少,但是结果,说老实话,并不令人满意。
而和国内拥有某电子级三氯氢硅生产专利的厂家交流,也未得到积极的回应,很失望。(说明一下,电子级三氯氢硅国家标准和电子级三氯
2014年07月28日发布人:vbnm