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溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍(2.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图中,理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于
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珀金埃尔默 药物元素 杂质 ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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1、盐酸倍他洛尔片的注意事项: 停药时须经1-2周以上的时间,逐渐减量停药。轻微气喘和慢阻肺、心功能不全、心动过缓(超过50次/分)、周围血管疾病,以及治疗过的嗜铬细胞瘤性高血压、银屑病、肾功能不全、糖尿病患者慎用。 2、盐酸倍他
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时,利尿药的利尿和降压作用降低。 14、与保钾利尿药合用时,利尿作用降低,并可能出现高钾血症或中毒性肾损害。 15、血管紧张素转换酶抑制药与氟比洛芬合用时,前者的降压作用和促尿钠排泄的作用降低。 16、氟比洛芬与免疫抑制药合用时,可能引起
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性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔0.1g),加乙醇20ml,搅拌使盐酸普萘洛尔溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸普萘洛尔项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见
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口服吸收迅速而完全,吸收率>90%,口服后1.5~2h血药浓度达峰,生物利用度约50%,有效血药浓度0.05~0.1μg/ml,药物与血浆蛋白结合率约12%,半衰期3~4h,具有亲脂性,主要经肝脏代谢,美托洛尔主要以代谢物从肾脏排泄。
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美托洛尔是一种选择性的β1受体阻滞剂,其对心脏β1受体产生作用所需剂量低于其对外周血管和支气管上的β2受体产生作用所需剂量。随剂量增加,β1受体选择性可能降低。 美托洛尔无β受体激动作用,几乎无膜激活作用。β受体阻滞剂有负性变力和变
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金刚石圆锥压头进行的试验,试样或试验层厚度应不小于残余压痕深度的10倍;对于用球压头进行的试验,试样或试验层的厚度应不小于残余压痕深度的15倍。图3―5和图3―6给出了洛氏硬度最小厚度关系图。 (3)试样的试验面尽可能是平面,不应有氧化皮