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。血浆蛋白结合率高,约93%。主要经肝代谢,代谢产物4-羟普萘洛尔仍具有β受体拮抗作用。血浆t1/2约2-5小时。临床用药需从小剂量开始,逐渐增加到适当剂量。普萘洛尔对β受体拮抗作用较强,但对β1、β2受体选择性很低,无内在拟交感活性,有膜
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峰的保留时间约为7分钟,相对保留时间约0.3处为杂质Ⅰ峰,美托洛尔峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于10.0。对照溶液色谱图中,理论板数按美托洛尔峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍
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1000,比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以比索洛尔峰面积计算。类别同富马酸比索洛尔。规格(1)2.5mg(2)5mg贮藏密封,凉暗处保存
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适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10g的溶液系统适用性溶液取酒石酸美托洛尔对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液,置石英杯中在距离紫外光灯(254nm)下5cm处,放置3小时色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂
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制剂注射用盐酸艾司洛尔杂质质ICH3C15H23NO4281.35 4-2-羟基-3-(异丙氨基)丙氧基]苯基丙酸
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美托洛尔是一种选择性的β1受体阻滞剂,其对心脏β1受体产生作用所需剂量低于其对外周血管和支气管上的β2受体产生作用所需剂量。琥珀酸美托洛尔的选择性是剂量依赖的,由于缓释片血药浓度的峰值明显低于同剂量的普通平片,使该剂型有相对更高的β1
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珀金埃尔默 药物元素 杂质 ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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一、倍他洛尔的物化性质 外观与性状:白色结晶固体 密度:1.067 g/cm3 熔点:61-63°C 沸点:448ºC at 760 mmHg 闪点:224.7ºC 储存条件:-20ºC 二、倍他洛尔的安全信息 WGK
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(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液,在290nm的波长处测定吸光度,按C5H2NO2·HCl的吸收系数(E)为207计算。类别同盐酸普萘洛尔。规格10mg贮藏密封保存。
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美托洛尔在肝脏中代谢,已经捡出的三种主要代谢产物均无有临床意义的β阻滞效应。血浆半衰期为3~5小时。美托洛尔剂量的5%以原形经肾脏排出,其余均以代谢产物的形式排出。 患者因素:美托洛尔的排出速率几乎不受肾功能的影响,因此在肾功能损害