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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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相同,检测波长和HPLC相同。可该杂质就是分离不出来,特来寻求你的帮助,学生不胜感激。盼回复!谢谢
[[i] 本帖最后由 miracle 于 2011-3-11 16:32 编辑 [/i]],首先没有分出来,制备液相是很难分出的,就算是
2017年03月07日发布人:创新
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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微乎其微的!,同意楼上的,HPLC不仅量小,收集时间也没法定呀。最好还是有合成人员,叫它们合成一下,还有要收集时,先破坏试验一下,看一下能不能使杂质增加以利于收集。,要几毫克,母样含量还只有不到3%,不得不说你的柱子规格有点小了!假如收集3毫克,那母样至少都得100毫克,柱径最好选19-25mm的,流速可设20mL/min左右;你那个规格
2009年10月30日发布人:sacred
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本人最近将目的基因连入PET32a,测序正确、阅读框无误,但是诱导和未诱导的细菌没有差别(sds-page电泳)。后来我把空载体转化后诱导,应该有自身蛋白trx表达(约十几kd),但诱导及未
2013年12月02日发布人:prettygirl@
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最近翻看pET载体的手册,发现上面要求用不超过烧瓶总体积的20%来摇菌。但是我平时都是用50%的体积来摇菌的呀,也就是2L的瓶子摇1L的菌液。难道说这是实验不成功的原因?
请高人指点.
后来发现,摇菌的体积也不是大问题,开始试条件,现已经试完
2013年08月27日发布人:大海啊故乡
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前日,去维修一台紫外,用户测的是DNA样品;由于样品稀少和昂贵,故,样品池采用了 10 x 2mm的微量石英池,同时参比池也采用了一样的池子。我对用户说,参比池可以使用普通的10 x 10mm的石英池。但是他们不同意我的说法,坚持说,我的方法会影响测试结果的。请大家说一说,我的做法可以行得通吗
2011年07月24日发布人:zhuifeng269600
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最近在做一个坎地沙坦酯片(6类),在做溶出方法的筛选时,我们在参考美国溶出数据库0.35%吐温20磷酸盐缓冲液(ph6.8)的基础上,分别本片在测试了ph2.0(Hcl),4.0(醋酸盐),6.0(磷酸盐),7.0(磷酸盐)四个不同ph的
2014年02月08日发布人:ay123
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉