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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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RT,没有液氮罐,只有-70度冰箱,存放在冰箱里能存活多久?谢谢![/size][/b],[size=2]
可以存活半年,半年后要复舒后再冻存!我都是这样做的。[/size],[size=2]
进入-70冰箱
2014年11月01日发布人:黄花菜
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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请问:6M 盐酸怎么配置?6M是指摩尔浓度还是摩尔数?谢谢!,6M是指摩尔浓度,可以参照药典配制,1M的盐酸是90ml用水稀释至1000ml,6M就是540ml用水稀释至1000ml。,不对吧,好像要这算一下
浓盐酸是12mol/l
2010年08月24日发布人:liuzhikunwq
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请问有版友做过Te9999、Bi99.997、Se-1、Sb-4N等的杂质分析吗?一个ICP-OES可以完成这些杂质分析吗?测试的标准方法是什么?
杂质有Cu,Pb,Al,Bi,Fe,Na,Si,S,Se,As,Mg,Zn,Ag
2015年04月18日发布人:坚持2011
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惨了,我合成了11对引物,大概有400bp,10OD,要1000多,其实不要10OD的,2OD就够了,但是看丁香园有人说价格都是一样,不管是2还是10OD,
现在我这生工代理要2.8元/BP,我该怎么半啊
我以为是
2015年12月04日发布人:969
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[color=Black][size=3][求助]雷米普利片有关物质分析问题
大家有没有做过雷米普利片有关物质分析的,本人在做该项目中遇到了一个难题,现在还在纠结中。
雷米普利一水解杂质雷米普利拉峰型受温度影响很大,温度稍低
2011年11月02日发布人:huifeng0516
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大家好!我想通过旋蒸来减压蒸馏提纯溶剂(此溶剂是直接购买的分析纯),溶剂的沸点是240度,里面杂质种类较多,有34度的,56度的,96度的,还有130多度的,能不能通过旋蒸将杂质都蒸除呢?温度设置为多少比较好呢?,通过旋蒸蒸出大量溶剂是
2011年04月12日发布人:gshaojun0823gs
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冻存细胞放在-70度能够保存多长时间?[/b][/color][/size],[quote]原帖由 [i]#问号#[/i] 于 2012-10-7 19:49 发表 [url=http
2012年10月07日发布人:#问号#