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2020年3月30日,美国食品药品管理局(FDA)正式批准阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液(I药)新适应症,联合化疗用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。美国FDA还批准了度伐利尤单抗联合依托泊苷/卡铂或顺铂用于广泛期小细胞
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病人。 注: 舒利迭 25μg/50μg规格不适用于严重哮喘患者。 2、规格: (1) 25μg/50μg(每揿含相当于25μg沙美特罗的沙美特罗昔萘酸盐和50μg的丙酸氟替卡松)。 (2) 25μg/125μg(每揿含相当于25
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根据《食品安全法》规定,国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告,发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。主要包括:《食品添加剂使用标准》1项通用标准、《乳粉和调制乳粉》1项食品产品标准、《食品接触材料及制品用黏合剂
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(genotoxic impurities,GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。自2018年在缬沙坦中发现亚硝胺(Nitrosamine)杂质超过可接受限度以来,陆续在非沙坦类药物(雷尼替丁、二甲双胍、利福平/利
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研究报告显示,虽然胃肠道出血及上消化道出血发生率在利伐沙班(分别为1.13%、0.72%)均较华法林(分别为0.84%、0.44%)升高,但致死性胃肠道出血发生率低于华法林[肠胃道上部(吐血或黑粪症):0.01%对0.06%;肠胃道下部:0对
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,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。环己二胺二水合铂(杂质I)照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水适量,强烈振摇并短时超声使溶解,放冷,用水定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液对照品
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奥沙利铂2mg的溶液。对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥沙利铂草酸项下限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)主峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过奥沙利铂标示量的
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NMPA官网显示,阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批,与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)的一线治疗。 度伐利尤单抗为人源化抗PD-L1单克隆抗体,能够阻断
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA