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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5nl使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸利多卡因含量测定项下。
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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取氯化钠0.165g,置1000mL容量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液临用前,精密量取贮备液10mL,置100mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1mL相当于10μg的Cl-)。(4)稀盐酸 取盐酸
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湿度百分之百是达到了饱和状态,在一定的气温条件下,一定体积的空气只能容纳一定量的水汽。湿度,表示大气干燥程度的物理量,在一定的温度下在一定体积,的空气里含有的水汽越少,则空气越干燥水汽越多则空气越潮湿,空气的干湿程度叫做湿度。湿度对人体的影响室内湿度高流感病毒传染力差,但湿度过大的环境也不利于人体
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,生物法有微生物发酵法、酶催化合成法、基因工程重组法等。这几种方法各有优缺点,王博士详细的讲解了固相合成的优缺点。4)从分离纯化的角度去除杂质多肽药物的纯化通常采用反相色谱法,而色谱分离的核心是选择合适的填料(固定相)。多肽的分离和纯化:填料
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乘以2,依此类推,然后再把所有的乘积相加,再把和除以10,其余数就是第三部分的校验码。举例来说,水(H2O)的CAS编号前两部分是7732-18,则其校验码= ( 8×1 + 1×2 + 2×3 + 3×4 + 7×5 + 7×6 ) mod
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。 影响柱效的因素有粒径、粒径和孔径分布、固定相键合密度、柱外体积和温度等,柱子装填紧密、柱床均匀一致也对提高柱效有好处。这些影响因素中,很多是和生产厂商有关,你这边能做的是尽量减少柱外连接体积。 91、流动相中加入四氢呋喃对柱子有损害吗?我