-
[size=2]
生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
-
[size=2][color=Black][font=黑体]
我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
-
,ICP-MS是可以理想化满足杂质元素含量检测的,楼主买5个9的是想用来配标样,做基体匹配。,不知楼主分析里面什么元素?
平时我也有做铝粉,纯度未知,估计也是接近100%的,做玩具重金属17种里面除了As,Pb,其它元素基本没有光谱干扰。个人感觉铝基体还是问题比较小的,要是Fe基体就
2015年10月20日发布人:龙泉
-
吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
-
请教大家一个问题:目前能够采用无菌操作方式生产的注射液,最大能够做到几毫升一瓶呢?,看你的设备和模具了,这个还真不好说。理论上不受规格影响,但实际生产中大规格受限制颇多。我所知的最大规格是50ml,理解不了古,,大输液应该也是无菌操作的吧
2014年02月06日发布人:大学习
-
[size=2]间苯二甲胺 和 己二酸反应生成 酰胺基胺,可是红外光谱上只能看见仲酰胺基的特征吸收峰,为什么看不到伯胺的峰?3000.41和2915.37处是不是伯胺吸收峰?是不是往后挪了?[/size],[size=2]酰胺
1、σC
2015年11月22日发布人:昙花花花
-
公司做埃索美拉唑镁肠溶微丸的项目,空白丸芯,分别上含药层、隔离层和肠溶层三个层。包完之后还抗压性还不错,可是耐酸性不行,把小丸直接投在盐酸中,半个小时就都变成红褐色。我怀疑是肠溶层的问题,但是具体问题出在哪实在想不出,肠溶层的增重已经达到
2014年06月19日发布人:熊猫
-
[size=2]现溶液含有100-150PPM, 要求降低到2以下[/size],[size=2]只是除钯的话用硅胶负载型钯吸附剂就能达到你的要求。[/size],[size=2]用重金属吸附硅胶
[/size],[size=2]金属清除剂;有专门除钯的。
[/size],[size=2]很简单
2016年03月08日发布人:生物迷
-
各位,本人现遇到一个问题,片剂,规格1mg,片重90mg,粉末直压工艺,混合采用等量递加法,混合后测30份混粉样品,混粉含量为理论量得96%左右,RSD1.5%左右,按含量结果100%压片,结果素片连测20片(包括压片的前中后各阶段)含量
2014年03月12日发布人:jkh123
-
本人合成了一个高分子的单体聚合物,现请教一下,一般对其结构进行表征需要做那些检测,请高手指点,谢谢`````````````:P:P:P:P,本人合成了一个高分子的单体聚合物,现请教一下,一般对其结构进行表征需要做那些检测,请高手
2016年02月13日发布人:美人鱼