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一份指导文件草案[3]。因此,制药企业正在积极寻求监测和控制原料药和药品中基因毒性杂质水平的策略。潜在的基因毒性杂质可能是在生产过程和储存过程中产生的微量工艺杂质和/或降解物。根据指导文件,除非明确确定毒理学阈值,否则上市产品中潜在的基因毒性
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求理论板数按替莫唑胺峰计算不低于000,替莫唑胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
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鉴别(1)取有关物质项下的供试品溶液,用流动相稀释制成每1ml中约含利鲁唑10μg的溶液;另取利鲁唑对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10pg的溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
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他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果,应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据,当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 在对照临床研究中
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和数据处理软件 Mass Frontier 来快速分析和鉴定奥美拉唑中杂质的结构。方法材料与试剂奥美拉唑(CAS# 73590-58-6)购自 Sigma-Aldrich,产品号 O104-100MG。乙腈和水来自 Fisher Scientific乙酸铵
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在过量事件中,建议应用支持疗法以维持肾小球的滤过。血液透析能加速利奈唑胺的清除。在I期临床研究中,给予利奈唑胺3小时后,通过3小时的血液透析,30%剂量的药物被清除。尚无腹膜透析或血液滤过清除利奈唑胺的资料。当分别给予3000 mg/kg/天和2000 mg/kg/天的利奈唑胺时,动物急性中毒的临床症状为大鼠活动力下降和运动失调,狗出现呕吐和颤抖。
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、广泛耐药菌(extensively drug resistant bacteria,XDR):指细菌对常用抗菌药物几乎全部耐药,革兰氏阴性杆菌仅对黏菌素和替加环素敏感,革兰氏阳性球菌仅对糖肽类和利奈唑胺敏感。 3、泛耐药菌
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。 2、广泛耐药菌(extensively drug resistant bacteria,XDR):指细菌对常用抗菌药物几乎全部耐药,革兰氏阴性杆菌仅对黏菌素和替加环素敏感,革兰氏阳性球菌仅对糖肽类和利奈唑胺敏感。 3、泛耐药菌
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。中枢神经系统淋巴瘤化疗应选用能够通过血-脑屏障的化疗药物,常用甲氨喋呤、激素、利妥昔单抗等。放疗至今仍倍受争议。 本例有高血压病、糖尿病等多种基础疾病,自身条件较差,无法接受甲氨喋呤化疗,使用替莫唑胺化疗后,肿瘤明显缩小,症状较前明显好转。根据此例
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供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用水稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见乙酰唑胺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的