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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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各位大侠!兄弟姐们们!打扰了,最近在做瑞格列奈片的溶出曲线比对试验,发现在0.1M盐酸中,5分钟溶出度为46%,10分钟溶出度竟然是39%,测定方法是用荧光测定,不知道什么原因,请各位高人不吝赐教!,没听说有这种情况,药典是紫外
2014年04月12日发布人:大学习
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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与匹伐他汀钙结构相似的化合物有哪些,想拆分匹伐他汀钙对映体,找与其类似的文献
匹伐他汀钙的结构图
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再补充一下,我是想用毛细管区带电泳模式拆分
最近,用羟丙基
2010年09月28日发布人:344717476
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微乎其微的!,同意楼上的,HPLC不仅量小,收集时间也没法定呀。最好还是有合成人员,叫它们合成一下,还有要收集时,先破坏试验一下,看一下能不能使杂质增加以利于收集。,要几毫克,母样含量还只有不到3%,不得不说你的柱子规格有点小了!假如收集3毫克,那母样至少都得100毫克,柱径最好选19-25mm的,流速可设20mL/min左右;你那个规格
2009年10月30日发布人:sacred
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前日,去维修一台紫外,用户测的是DNA样品;由于样品稀少和昂贵,故,样品池采用了 10 x 2mm的微量石英池,同时参比池也采用了一样的池子。我对用户说,参比池可以使用普通的10 x 10mm的石英池。但是他们不同意我的说法,坚持说,我的方法会影响测试结果的。请大家说一说,我的做法可以行得通吗
2011年07月24日发布人:zhuifeng269600
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最近组里想买根制备柱和保护柱分离中药用,使用制备柱的朋友友们,你们用的都是哪家的柱子呢?规格?上样量多大?
咨询过waters和依利特的制备柱,貌似上样量都只能到100mg,waters的2万多,依利特的1万多。不知国产的艾杰尔、依利特
2009年08月13日发布人:NVIDIA
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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的杂质也是5-羟甲基糖醛。,葡萄糖大输液的灭菌条件是115℃30min吧?,115℃30min也不稳定呀,超出标准了吗?,是的呀,有啥解决办法,121度,7分钟呢?F0值大于8就行了,玻瓶的哈,塑瓶不清楚。,是玻璃的呀,杂质超标,葡萄糖不要
2014年03月05日发布人:小红