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常规检测项目
性状、鉴别、特征图谱、指纹图谱、含量测定、浸出物、重金属及有害元素以及颗粒剂项目相关要求,如:粒度、水分、干燥失重、溶化性、装量差异、微生物限度
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注射液包材相容性
严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面
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微谱 药包材铝塑复合膜 ( 重金属,重金属,生物相容性评价,包材相容性试验
、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。 搽剂
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微谱 药包材注册证办理 ( 重金属,生物相容性评价,包材相容性试验,包材相容性检测
物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。 搽
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微谱 制品与包材相容性试验 (提取研究、相互作用研究、安全性研究等
剂:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。 吸入气(粉)雾剂:容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度
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吸入剂相容性研究
严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面
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口服液相容性
严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面
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注射剂相容性
严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面
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样品制备
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蛋白样品制备
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