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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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患者的标本均能检测到IL-17。我同时还标记了表面CCR6分子,想看看是否IL-17阳性的细胞均表达CCR6,但在刺激后流式检测发现无论是正常人还是患者CCR6的表达明显下调到几乎没有了,而文献上其他的疾病如RA的流式图上看并没有CCR6的
2012年03月07日发布人:junjie05
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问问各位大神,为什么我做出来的前列地尔乳剂经过均质机之后不是乳粒太大就是分布不好呢?是什么原因造成的呢?
还有就是配置油水相的时候要注意什么呢?做了几批了都是这样,惆怅啊!**了!,前列地尔乳剂比较特殊,主要是主要适宜的PH
2014年04月19日发布人:小红
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,ICP-MS是可以理想化满足杂质元素含量检测的,楼主买5个9的是想用来配标样,做基体匹配。,不知楼主分析里面什么元素?
平时我也有做铝粉,纯度未知,估计也是接近100%的,做玩具重金属17种里面除了As,Pb,其它元素基本没有光谱干扰。个人感觉铝基体还是问题比较小的,要是Fe基体就
2015年10月20日发布人:龙泉
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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请问:6M 盐酸怎么配置?6M是指摩尔浓度还是摩尔数?谢谢!,6M是指摩尔浓度,可以参照药典配制,1M的盐酸是90ml用水稀释至1000ml,6M就是540ml用水稀释至1000ml。,不对吧,好像要这算一下
浓盐酸是12mol/l
2010年08月24日发布人:liuzhikunwq
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请问有版友做过Te9999、Bi99.997、Se-1、Sb-4N等的杂质分析吗?一个ICP-OES可以完成这些杂质分析吗?测试的标准方法是什么?
杂质有Cu,Pb,Al,Bi,Fe,Na,Si,S,Se,As,Mg,Zn,Ag
2015年04月18日发布人:坚持2011
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惨了,我合成了11对引物,大概有400bp,10OD,要1000多,其实不要10OD的,2OD就够了,但是看丁香园有人说价格都是一样,不管是2还是10OD,
现在我这生工代理要2.8元/BP,我该怎么半啊
我以为是
2015年12月04日发布人:969
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高,是因为游离的丙泊酚相对多;例如前列地尔如果包裹的好,灭菌后主要降解少,杂质增长少,长期稳定性好,临床使用靶向作用强,用量少。,以前做过前列地尔的脂肪乳剂 也出现过这种问题 后来通过工艺改进 主要是严格控制成乳温度和
2014年04月21日发布人:momom