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哌拉西林是一种广谱半合成青霉素,对于许多革兰阳性和革兰阴性的需氧菌及厌氧菌具有抗菌活性,它通过抑制细菌的隔膜和细胞壁的合成发挥杀菌作用。三唑巴坦又名三氮甲基青霉烷砜,它是多种β-内酰胺酶的强效抑制剂。β-内酰胺酶包括质粒和染色体介导的
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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劳拉西泮片,适应症为适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。与日常生活压力相关的焦虑或紧张,通常不需要抗焦虑药的治疗。劳拉西泮长期应用的效果即应用4个月以上的效果还未经系统的临床研究评估。医师应定期重新评估该药对个体患者的有效性。
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加60%乙腈超声溶解并定量稀释制成每1ml中含劳拉西泮20μg的溶液,滤过对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液(含杂质Ⅱ)、系统适用性要求与测定法见劳拉西泮含量测定项下。
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MICs可以估计细菌对抗菌药物的敏感性。MICs的测定应当采用标准化操作,标准化的方法要采用稀释法(肉汤稀释法或琼脂稀释法)或者类似的方法,标准化的接种菌量和标准化的哌拉西林和三唑巴坦粉剂浓度,MIC值应当用连续稀释的哌拉西林浓度和固定浓度
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(含杂质Ⅱ)取劳拉西泮对照品10mg置50ml量瓶中,加30ml流动相溶解,加磷酸5滴,置80℃水浴中加热1小时,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(含0.5%三乙
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定