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服务优势
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可浸提物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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热原
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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血液相容性
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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急性/亚急/亚慢/慢性全身毒性
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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基因毒性
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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服务项目
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服务优势
多次在行业协会、企业内部开展药物相容性研究技术培训,较早再行业内普及相关技术知识,与近100价输注器具厂家建立良好合作关系,获得超过100个项目服务经验
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药物吸附研究&可沥滤物研究
药物吸附研究主要考察输注过程中药物的有效性,药物筛选辅导 + 吸附率 /PH/ 微粒等测试; 可沥滤物研究主要考察输注过程中药物的安全性,研究方案设计 + 准确定量与安全性评估
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医疗器械与包装材料相容性研究
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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