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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别同酮咯酸氨丁三醇。规格1ml:30mg贮藏遮光,密闭,在阴凉干燥处保存
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,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管中,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀,30钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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~60min。舒巴坦钠的最大剂量每天不得超过4g,若头孢哌酮钠的需要量超过每天4g时,应另行单独加用头孢哌酮钠。 2.肾功能不全时剂量:肾功能损害者肌酐清除率为每分钟16~30ml时,最大剂量为2g,间隔时间12h;肌酐清除率为每分钟小于15ml
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首先要知道什么叫缩合?两个或多个有机分子(含有醛基—CHO 和酮基=O)互作用后以共价键结合成一个大分子,同时失去水或其他比较简单的无机或有机小分子的反应。举个简单的例子:你先看下面的图:注意是α-H(与官能团相连的第一个碳称α碳,α碳
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首先要知道什么叫缩合?两个或多个有机分子(含有醛基—CHO 和酮基=O)互作用后以共价键结合成一个大分子,同时失去水或其他比较简单的无机或有机小分子的反应。举个简单的例子:你先看下面的图:注意是α-H(与官能团相连的第一个碳称α碳,α碳
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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α-酮酸代谢氨基酸脱氨后生成的 α-酮酸可进一步代谢。主要有以下三方面:1.经氨基化生成非必需氨基酸实验证明人体不能合成赖、异亮、苯丙、亮、色、缬、苏、蛋等8种氨基酸相对应的α-酮酸,因而这些氨基酸不能在体内合成,必须从食物摄取,称为营养