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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与
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流动相(1000ml中含甲酸0.21与三乙胺0.5m1;检测波长为230nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按卡马西平峰计算不低于5000,卡马西平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照
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,随着参数的增大,卡方分布趋近于正态分布,卡方分布密度曲线下的面积都是1;2、卡方分布的均值与方差可以看出,随着自由度的增大,卡方分布向正无穷方向延伸,分布曲线也越来越低阔;3、不同的自由度决定不同的卡方分布,自由度越小,分布
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸
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复方卡比多巴片是一种神经类药物,可用于治疗自发的帕金森病脑炎后帕金森综合征、症状性帕金森综合征(一氧化碳或锰中毒)、服用含比多辛(维生素B6)的维生素制剂引起的帕金森病或帕金森综合征的患者,对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制复合制剂或单用
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鸽有很强致病性。 鸭疫里默氏杆菌原名鸭疫巴氏杆菌,是锥鸭传染性浆膜炎的病原菌。可引起1~8周龄,尤其是2~3周龄维鸭大批发病、死亡。鸭疫里默氏杆菌呈杆状或椭圆状,偶见个别长丝状,可形成荚膜,无芽孢。瑞氏染色可见两极着色,革兰氏染色为阴性
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时,已有报告表明,会出现精神恍惚、幻觉、头痛、恶心和易激惹。 其他明显影响肾功能的药物会降低巴氯芬的排泄,引起毒性反应(参见【注意事项】)当本品与其它肌肉松驰剂、中枢神经系统抑制药(如苯二氮䓬,抗帕金森病药左旋多巴和卡比多巴、安眠药、阿片
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MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离,且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离(图 2)。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱,与 FDA 方法相比,分离时间更短。图2 40 ng