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二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含25g的溶液。系统适用性溶液取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品各适量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中均约
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奥沙唑仑是苯二氮卓类药,主要作用在杏仁核、下丘脑的大脑边缘系统,对大脑皮质的激活系统无影响。有和地西泮类同的安静平稳功效和化学结构,作用强但毒性低,对催眠、肌松、步履失调等一些的抑制作用小。动物实验方面大鼠有躯体依赖,对狗有躯体依赖但依赖程度低于地西泮。
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照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸多沙普仑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在258nm的波长处分别测定吸光度,计算。
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1、研究者认为,在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗,转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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2020版《中国药典》已正式发布,在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”(以下简称9306指导原则),以适应当前国外内法规(如ICH M7)和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。
概述
遗传毒性杂质
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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胺调节pH值至8.0)为流动相;检测波长为230nm;进样体积10l系统适用性要求对照溶液色谱图中,出峰顺序依次为奥沙西泮、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ,其中杂质I峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求,理论板数按奥沙西泮峰计算不低于3000。测定法精密量取供试
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粘质沙雷菌(serratia marcescens) 是正常存在于人体中的最小细菌, 泌尿道和呼吸道是重要的贮菌部位,儿童的胃肠道也可贮菌。在机体免疫功能低下时能引起肺炎、败血症、脑膜炎以及各类感染,且对多种抗生素耐药。 粘质沙雷氏
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7.7g, 加水1000mL振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至4.2)-甲醇(44 : 56)为流动相A,醋酸铵缓冲液(pH=4.2)-甲醇(5 : 95)为流动相B;进行梯度洗脱;检测波长为254nm。取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品适量,用